Patientensicherheit – Zulassung von Medizintechnik patientengerecht optimieren

Als elementarer Bestandteil der Patientensicherheit gilt die Versorgungssicherheit von Patienten – das ist soweit unstrittig. Interessenkonflikte bei der Zulassung von Medizinprodukten belegen allerdings, wie unterschiedlich Patientensicherheit ausgelegt werden kann – was die Gestaltung eines neuen europäischen Medizinprodukterechts entscheidend beeinflusst und verzögert. Bereits seit über zwei Jahren wird ein etwa 200-seitiger Verordnungsentwurf für Medizinprodukte seitens der EU-Kommission, von Parlament, Ministerrat und Interessenvertretern diskutiert – beklagt etwa der Deutsche Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V. (SPECTARIS).

Patientensicherheit – Die Crux

Belege und Studien, die den gewünschten Nutzen eines Produktes zweifelsfrei nachweisen, sind im Gesundheitswesen naturgemäß besonders relevant. Solange dies nicht oder nur unzureichend bestätigt ist, kann man bei entsprechender Anwendung weder davon ausgehen, dass die beabsichtigte Wirkung eintritt, noch ist auszuschließen, dass Patienten ein wie auch immer gearteter Schaden zugefügt wird.

Patientensicherheit – die Zulassung medizintechnischer Produkte

Medizintechnische Produkte, die in Praxen und Kliniken zum Einsatz kommen, müssen einen nachgewiesenen medizinischen Nutzen haben und hierzu auch risikofrei angewendet werden können. Die geprüfte Sicherheit medizintechnischer Produkte und Geräte als solche wird durch die „CE-Kennzeichnung“ dokumentiert. Zusätzlich muss der Nutzen und die Sicherheit der entsprechenden, medizinisch begründeten „Behandlungsmethode“ durch klinische Studien belegt sein.

Patientensicherheit – das Konfliktpotenzial

Offenbar tendiert die Europäische Kommission dazu, das Europäische Rechtssystem für die Medizintechnik möglichst weitgehend den als beispielhaft geltenden „Regularien für Arzneimittel“ anzupassen. Die europäische Medizintechnik-Branche wertet das als Beeinträchtigung der Versorgungssicherheit für Patienten – so SPECTARIS. Es wird befürchtet, dass bewährte Produkte vom Markt verschwinden oder Innovationen gar nicht erst zum Patienten kommen – womit dann auch Arbeitsplätze gefährdet wären. SPECTARIS verweist auf mehr als eine halbe Million Mitarbeiter, die aktuell in der europäischen Medizintechnik-Branche tätig sind.

Patientensicherheit – Industrie versus Krankenkassen

Einer patientengerechten Markteinführung medizintechnischer Produkte und entsprechender Behandlungsmethoden stehen sowohl bürokratische Hürden als auch unreflektierte Risiken entgegen – allerdings kommt es hierbei auf den Standpunkt an. Und so kommt es, dass sich die Medizintechnik-Industrie und die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen gegenseitig blockieren: Es geht um etwa 29 strittige Punkte zur Zulassung von Medizinprodukten.

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Patientensicherheit - Zulassung von Medizintechnik patientengerecht optimieren
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Patientensicherheit zu gewährleisten, ist eine unbestrittene Forderung sämtlicher Protagonisten im Gesundheitssektor - wie das bei der Zulassung von Medizinprodukten zu realisieren ist, wird kontrovers diskutiert. Das Europäische Rechtssystem für die Medizintechnik soll verbessert werden.
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